添加日期：2019年3月26日 閱讀：1744
3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，暫停印度艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料藥和印度法速達制藥公司的氯雷他定原料藥的進口通關備案。
具體如下：
印度艾穆阿埃有限公司：呋塞米原料藥
近期，國家藥監(jiān)局對印度艾穆阿埃有限公司（英文名：AMRI India Pvt. Ltd.）組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥（英文名：Furosemide）。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請；未按照注冊標準制定質量標準，放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致；工藝參數(shù)及質量標準等變更的研究與驗證不充分，對產品質量影響的評估不足；生產車間潔凈區(qū)的設計和管理對污染、交叉污染及混淆的控制不到位。
綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。
印度法速達制藥公司：氯雷他定原料藥
近期，國家藥監(jiān)局對印度法速達制藥公司（Vasudha Pharm Chem Limited）組織開展藥品境外生產現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥（英文名：Loratadine）。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監(jiān)管部門申報；工藝參數(shù)及質量標準變更的研究與驗證不充分。
綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。
來源：國家藥監(jiān)局
（免責聲明：我們致力于保護作者版權，本文圖文素材來源于網絡，如涉及侵權，請及時聯(lián)系我們刪除�。�
文章來源：互聯(lián)網
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://m.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：2817276005@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
