國(guó)家藥監(jiān)局：這三類人禁用這幾種常用藥

添加日期：2019年3月11日 閱讀：2206

3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告(2019年第15號(hào))》(詳見附件)。

▍牛黃解毒制劑：3類人禁用

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

其中，牛黃解毒制劑包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑，相當(dāng)常用。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)這類品種增加了警示語：本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。

▍*常用的藥品之一，有697個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，牛黃解毒制劑的批準(zhǔn)文號(hào)有697個(gè)之多。眾所周知，這個(gè)藥也是*常用的的品種之一。以牛黃解毒片為例，簡(jiǎn)裝每袋的零售價(jià)為1元左右。

價(jià)格低廉，效果還不錯(cuò)，很容易被作為“去火藥”超劑量、長(zhǎng)期服用。此次國(guó)家藥監(jiān)局修訂說明書來的很及時(shí)。

▍傷科接骨片：十歲以下兒童禁用

對(duì)傷科接骨片說明書修訂要求警示語應(yīng)包括：運(yùn)動(dòng)員慎用;本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用。十歲以下兒童禁用。肝腎功能不全者禁用。

對(duì)穩(wěn)心制劑說明書修訂要求【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

附：牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如stevens-johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

心血管系統(tǒng)：心悸等。

呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。

此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報(bào)告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時(shí)服用。

4.嚴(yán)重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

傷科接骨片說明書修訂要求

一、警示語應(yīng)包括：

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

全身性損害：過敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過敏性休克等。

精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等;

其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。

3.運(yùn)動(dòng)員慎用。

4.骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長(zhǎng)期服用。

5.用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。

五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：

兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

六、【藥物相互作用】項(xiàng)應(yīng)包括：

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時(shí)服用。

穩(wěn)心制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1.忌煙酒、濃茶。

2.危重病人應(yīng)采取綜合治療方法。

3.本品含黨參，不宜與藜蘆同用。

責(zé)任編輯：琦琦 m.atm-sprinta.com 2019-3-11 14:22:04

文章來源：