藥用輔料行業(yè)進入黃金增長期 大型企業(yè)迎商機

添加日期：2019年3月1日 閱讀：1310

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關鍵的作用。關乎藥物的劑型、的療效、降低不良反應等，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑的基礎。



近年來，隨著一致性評價、帶量采購等措施的推進，藥用輔料行業(yè)朝著更規(guī)范的方向快速發(fā)展，行業(yè)規(guī)模也將持續(xù)擴大。同時，在醫(yī)藥市場格局面臨重構的背景下，藥用輔料行業(yè)集中度也將進一步提升，朝著更高的領域前進，優(yōu)勢企業(yè)面臨更好的機遇。

實際上，在藥用輔料行業(yè)的發(fā)展過程中，面臨著諸多問題。數(shù)據(jù)顯示，發(fā)達國家藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5%~10%，而我國藥用輔料行業(yè)因起步較晚，在整個藥品制劑中占比僅2%~3%。

同時，由于我國藥用輔料行業(yè)集中度低，質量標準體系不夠完善，導致國產(chǎn)藥用輔料開發(fā)和生產(chǎn)相對落后，市場上的藥用輔料產(chǎn)品質量參差不齊品種，而較好的藥用輔料主要依賴進口，制約藥品行業(yè)的質量水平。

在藥用輔料質量方面，國家藥監(jiān)部門近年來高度重視并逐步加強藥用輔料行業(yè)的監(jiān)督管理，持續(xù)完善藥用輔料質量標準體系，我國藥用輔料行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標準化發(fā)展。

例如，為保障藥用輔料質量安全，我國出臺系列規(guī)范、措施對藥用輔料進行嚴格的質量管理。其中，《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》對藥用輔料的質量控制進行了較為全面、系統(tǒng)的規(guī)范。

在藥用輔料標準方面，根據(jù)2020版藥典，將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出，進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系，增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。

為了進一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，我國發(fā)布《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》。這意味著，我國藥用輔料的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為關聯(lián)審評審批的管理模式。

另外，進入2019年，國家藥用輔料標準修訂草案密集公示，確保標準的科學性、合理性和適用性。

可見，我國藥用輔料行業(yè)正從質量安全、標準、管理等方面采取相應的措施進行調整升級，未來我國藥用輔料行業(yè)將朝著更科學的合理的發(fā)展方向前行。

業(yè)內表示，隨著近年來國內藥品制劑規(guī)模的不斷擴大，藥用輔料市場需求也將水漲船高，據(jù)預計，我國藥用輔料行業(yè)未來可達700~1300億元規(guī)模。同時，隨著一致性評價、關聯(lián)審評等措施的推進，藥用輔料行業(yè)市場份額將重新劃分，迎來黃金增長期，大型企業(yè)將迎來更多的商機。

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責任編輯：小剛 m.atm-sprinta.com 2019-3-1 15:18:48

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