添加日期：2018年9月27日 閱讀：2832
國家藥監(jiān)局在9月26日發(fā)布公告，恢復庫比斯特制藥(Cubist)注射用達托霉素的進口。
這里給小伙伴們簡單介紹下庫比斯特制藥(Cubist)和達托霉素：
達托霉素是**上市的環(huán)狀脂肽抗生素，1983年，禮來公司的研究人員從玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)，在針對革蘭氏陽性菌感染的I/II臨床試驗中有較好表現(xiàn)，但因大劑量治療的骨骼肌毒性而在1991年中止了臨床試驗，1997年庫比斯特制藥公司(Cubist)從禮來公司獲得了達托霉素的全球獨家開發(fā)、生產及銷售權，繼續(xù)研發(fā)，并在1999年進入臨床試驗，2003年9月，在美國FDA獲批，以商品名 Cubicin 上市。
在中國，Cubicin(克必信)先后由阿斯利康和默沙東銷售：
2007年初，阿斯利康和庫比斯特制藥公司(Cubist)簽訂協(xié)議，獲得在中國及其他亞洲、非洲國家和地區(qū)開發(fā)和銷售 Cubicin(達托霉素注射劑)的許可，2010年在中國正式上市，美國生產，無錫分包裝。
2014年12月8日，默沙東和庫比斯特制藥公司(Cubist)宣布達成*終交易協(xié)議，根據協(xié)議，默沙東將以每股102美元的價格現(xiàn)金收購 Cubist，在前一年 Cubicin 的銷售額是9.67億美元，此后，從2015年國內市場克必信開始由默沙東進行推廣。
以下是國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告原文：
國家藥品監(jiān)督管理局關于恢復進口庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的公告
(2018年第70號)
2018年09月26日 發(fā)布
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日發(fā)布《關于停止進口愛活膽通等3個品種的通告》(2015年第53號)，決定停止對庫比斯特制藥有限公司(英文名：Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生產的注射用達托霉素(英文名：Daptomycin for Injection)的進口。
庫比斯特制藥有限公司經過整改，提出恢復進口申請并接受了原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其生產廠(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次檢查。
根據再次檢查結果和企業(yè)的進一步整改報告，國家藥品監(jiān)督管理局認為其整改符合相關要求，決定恢復庫比斯特制藥有限公司(2016年該企業(yè)英文名更改為：Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用達托霉素進口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局自公告發(fā)布之日起恢復庫比斯特制藥有限公司注射用達托霉素的進口通關備案。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月25日
文章來源： 醫(yī)藥代表
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