證監(jiān)會修改退市制度 為上市醫(yī)藥企業(yè)敲響警鐘

添加日期：2018年8月1日 閱讀：1716

7月27日，證監(jiān)會發(fā)布了《關于修改<關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》(以下簡稱“《決定》”)。

此次修改主要包括三個方面的內容，完善重大違法強制退市的主要情形;強化證券交易所的退市制度實施主體責任，明確證券交易所應當制定上市公司因重大違法行為暫停上市、終止上市實施規(guī)則;落實因重大違法強制退市公司控股股東、實際控制人、董事、監(jiān)事、高級管理人員等主體的相關責任。

在本次《決定》中，筆者注意到，對涉及國家安全、公共安全、生態(tài)安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，《決定》規(guī)定，證券交易所應當嚴格依法作出暫停、終止公司股票上市交易的決定。

業(yè)內人士認為：“證券會火速做出這樣決定的原因，或許與疫苗案有關�！边@也給醫(yī)藥行業(yè)中的上市企業(yè)敲響了警鐘，接下來，醫(yī)藥行業(yè)的整頓將更為嚴格、更為深入。

不過，疫苗案還未完全畫上句號，醫(yī)藥行業(yè)中又發(fā)生了“毒素門”事件。近期，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產工藝進行評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)，而該雜質含有基因毒性。

目前，華海藥業(yè)已主動向國家藥監(jiān)局報告，并完成了國內纈沙坦原料藥召回工作。國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調，此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險。但出于安全考慮，應采取停止銷售、召回等風險控制措施。

藥品安全再次被推上了風口浪尖，為保證人民群眾的生命安全，營造一個健康良好的醫(yī)藥環(huán)境，有關部門正進一步完善制度、強化監(jiān)管。此次證監(jiān)會發(fā)布的決定或許就有此方面的考量。

地方政府也在加大對疾控中心等單位的疫苗采購渠道、產品資質、進貨票據、儲存溫度、冷鏈運輸等環(huán)節(jié)的檢查頻次，堅決保障疫苗安全。與此同時，地方政府還在加大對需冷藏冷凍、冷鏈運輸的生物制品、有特殊管理要求的含特殊藥品復方制劑等的檢查力度，讓群眾能安心用藥。

而醫(yī)藥企業(yè)，包括制藥企業(yè)、制藥機械企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)等也在嚴格自查，主動上報，并對有問題的藥品停止銷售、召回等。

在業(yè)內普遍認為國家藥監(jiān)局將加強監(jiān)管，嚴整藥品生產、流通環(huán)節(jié)，嚴懲違法行為的大背景下，醫(yī)藥企業(yè)要繃緊神經，嚴格按照標準和要求進行質量生產，并加強監(jiān)管力度，因為任何一個生產環(huán)節(jié)、原料藥、物料、藥品不良反應等都有可能存在潛在風險。

除此之外，制藥機械企業(yè)還要結合生產工藝，切合藥物制造，研發(fā)和生產符合工藝需求的設備產品，助力制藥企業(yè)生產出更多放心藥、安全藥。此外，醫(yī)療器械企業(yè)也要完善技術，學習和引進國外先進企業(yè)的設備技術、生產模式等，讓更多患者能夠用到優(yōu)質的醫(yī)療器械。

可以預見，國家政府對醫(yī)藥行業(yè)的整治將更加猛烈。而《決定》的發(fā)布，將對醫(yī)藥企業(yè)，尤其是上市醫(yī)藥企業(yè)帶來較大的約束作用，也會進一步規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)質量生產，強化企業(yè)的主體責任。

責任編輯：大花 m.atm-sprinta.com 2018-8-1 10:57:40

文章來源：中國制藥網