添加日期：2018年1月30日 閱讀：1770
近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關于繼續(xù)開展全省藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查的通知》指出，2017年，省局組織開展了全省藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查。從專項檢查情況看，省藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測體系已基本建立，但在日常監(jiān)測管理上還存在一些問題。
為進一步監(jiān)督企業(yè)做好藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作，落實企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測主體責任，提高藥品安全事件預警處置能力，省局決定繼續(xù)開展藥品生產企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作專項檢查。
具體內容如下：
一、檢查時間
2018年1月15日至10月31日。
二、檢查范圍
全省79家藥品生產企業(yè)(名單附后)。
三、檢查依據
《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查指南》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查要點》、《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)等。
四、檢查內容
按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測檢查要點》的要求，至少要檢查以下內容：組織機構、人員管理、質量管理體系、個例藥品不良反應報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應報告、定期安全性更新報告、藥品重點監(jiān)測、評價與控制等。同時，要對藥品生產企業(yè)上年度檢查發(fā)現問題的整改情況進行核查。
五、檢查要求
(一)省藥品不良反應監(jiān)測中心負責檢查人員培訓和企業(yè)現場檢查工作，各市局及藥品不良反應監(jiān)測中心要抽調專人配合檢查。
(二)檢查組要根據每家企業(yè)的檢查情況，如實出具檢查報告，并每月25日前將檢查報告影印件上報省局。
(三)在檢查中發(fā)現企業(yè)存在問題的，由當地市局監(jiān)督整改，整改情況上報省局。必要時采取約談企業(yè)、發(fā)警告信等措施，直至依法查處。
(四)在檢查中發(fā)現的重大藥品不良反應監(jiān)測信號或線索，要及時向省局報告。
39醫(yī)藥君預計，接下來，其它省份的專項檢查任務也會陸續(xù)發(fā)布。為了提高藥品生產質量、整治藥品生產、流通環(huán)境，飛檢、各種專項整治已成為各省藥監(jiān)局的工作常態(tài)。為此，藥企需要在日常生產中不斷改進、完善每一個環(huán)節(jié)，才能經過這些嚴厲的考驗。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://m.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
