國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應信息通報》

添加日期：2017年12月8日 閱讀：7564

昨日，我們報道了國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，提示關(guān)注含釓對比劑重復使用可引起腦部釓沉積的風險。今日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就含釓對比劑反復使用引起腦部釓沉積風險等相關(guān)問題做了通報解答。原文如下：

一、什么是含釓對比劑?在臨床中如何應用?



含釓對比劑(GBCA)含有釓元素，通過載體分子相互連接形成螯合劑。在此過程中，有機大分子在釓周圍組成一個穩(wěn)定的復合體。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據(jù)化學結(jié)構(gòu)的不同，可分為線性和大環(huán)類，線性結(jié)構(gòu)更易釋放釓離子，大環(huán)類結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、更不易釋放釓離子。

GBCA主要用于磁共振成像(MRI)檢查時增強內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

二、我國上市的含釓對比劑包括哪些?

目前，我國批準上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外，其他均納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄(2017年版)》。

三、含釓對比劑有哪些不良反應?

GBCA的不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、過敏性休克、過敏樣反應、頭暈、胸悶、呼吸困難、潮紅、靜脈炎、心悸等。

此次通報中提到的釓在腦部沉積的風險，國內(nèi)尚無相關(guān)病例報告，國內(nèi)外也尚未發(fā)現(xiàn)與腦部釓沉積相關(guān)的影響健康的不良結(jié)局。應密切關(guān)注此類風險。

四、使用含釓對比劑的注意事項是什么?

1.請醫(yī)務人員關(guān)注國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復使用引起釓在腦部沉積的風險，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類GBCA均會在大腦中發(fā)生痕量釓沉積，但線性的沉積量比大環(huán)類高。應謹慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應使用*低批準劑量，并在重復給藥前仔細進行獲益風險評估。

2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對個人健康狀況存在任何問題時，應及時詢問醫(yī)務人員。



責任編輯：趙帥超 m.atm-sprinta.com 2017-12-8 11:19:09

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