醫(yī)療保�。骸吨腥A人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)點評

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1705

事件：

10月23日，CFDA發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法》修正案(草案征求意見稿)，公開征求意見，請社會各界圍繞《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革措施，對該修正案草案征求意見稿提出意見和建議，并于10月30日前反饋至總局。



投資要點：

藥品評審從創(chuàng)新意見落實到法案修正。修正案核心亮點：①新藥臨床申請受理60個工作日決定，逾期即可開展;②藥物臨床試驗機構實行備案管理;③仿制藥一致性評價備案制管理。三項措施落實10月8日兩辦發(fā)布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，推動藥品評審改革，加速新藥評審。

明確責任主體，管理優(yōu)化。責任主體強化，明確上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量承擔法律責任，區(qū)別于舊版法案主體為生產(chǎn)企業(yè)。加強管理方向：①藥品全生命周期管理，尤其是再評價工作;②臨床資料和數(shù)據(jù)真實性;③強化法律責任，提高罰款倍數(shù)和上限，處罰到人;精簡方向：①GMP、GSP等系列認證;②原料藥和輔料合并評審。

投資策略：對于CRO，臨床試驗審批由明示許可到默示許可，臨床機構備案管理等條文都在提升CRO的服務通量，而強化CRO對資料數(shù)據(jù)真實的法律責任，規(guī)范行業(yè)，推動優(yōu)勝劣汰。對于創(chuàng)新藥企業(yè)，縮短行政評審流程，加快上市速度，為搶占市場贏得先機;對于仿制藥企業(yè)，BE備案制和臨床試驗機構備案管理，緩解當前BE臨床瓶頸問題。對于原輔料藥企業(yè)，原輔料合并評審，加速行業(yè)集中度提升，尤其是小散亂的輔料行業(yè)提升邊際更顯著，因此我們維持對行業(yè)推薦評級。CRO領域，優(yōu)先利好臨床CRO企業(yè)，提高龍頭企業(yè)承載業(yè)務能力，受益上市公司泰格醫(yī)藥;創(chuàng)新藥企業(yè)，對即將申報臨床品種的審批效率提升更為顯著，主要受益標的恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團和眾生藥業(yè)等。對輔料行業(yè)，龍頭企業(yè)受益集中度提升，受益標的山河藥輔。

風險提示：政策推進力度不及預期，輔料行業(yè)集中度提升不及預期，

責任編輯：田月華 m.atm-sprinta.com 2017-10-30 14:52:20

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