北戴河將對藥品進口實行“特殊審批”

添加日期：2017年8月3日 閱讀：2060

河北省印發(fā)的《北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)推進工作方案》明確提出了示范區(qū)的試點政策，其中，具體提出了10項試點政策、6項“進一步爭取國家政策支持”的政策、15項“實施省級支持政策”。

“對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口，按照新藥注冊特殊管理規(guī)定要求，實行特殊審批。對醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經批準后進口�！比涨埃≌k公廳印發(fā)《北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)推進工作方案》，明確提出了示范區(qū)的試點政策。

《方案》以“附件”形式，發(fā)布《支持北戴河生命健康產業(yè)創(chuàng)新示范區(qū)建設政策措施的責任分工》，其中包括10項“已明確的試點政策”，6項“進一步爭取國家支持”的政策，15項“實施省級支持政策”。

“已明確的試點政策”具體為：(一)對國外依法批準上市、未獲得我國注冊批準的藥品進口，按照新藥注冊特殊管理規(guī)定要求，實行特殊審批。對醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經批準后進口。(二)爭取境外醫(yī)師在示范區(qū)執(zhí)業(yè)時間試行放寬至三年。(三)對示范區(qū)確需進口的、關稅稅率較高的部分醫(yī)療器械和藥品，按中央規(guī)定，統(tǒng)籌研究適當降低進口關稅。(四)支持開展干細胞治療、細胞免疫治療、基因治療等前沿醫(yī)療技術的臨床研究。(五)支持境內外保險資金等長期資金在依法合規(guī)的前提下開展業(yè)務。(六)將示范區(qū)創(chuàng)新型醫(yī)療器械和藥品審評審批納入**通道。(七)實施上市許可和生產許可分離的藥品上市許可持有人制度，允許上市許可持有人委托生產企業(yè)生產藥品。(八)享受在創(chuàng)新新藥審批、藥品跨區(qū)域生產試點、科技成果轉化等方面政策，同時，爭取將示范區(qū)列為中關村京津冀地區(qū)跨境生物醫(yī)藥基地。(九)爭取國家服務貿易創(chuàng)新發(fā)展試點，實行對技術先進型服務企業(yè)稅收優(yōu)惠等扶持政策。(十)落實有關藥品、醫(yī)療等支持政策和改革措施，探索開展藥品審評審批制度改革，試點開展創(chuàng)新藥物臨床試驗審批制度改革。

“進一步爭取國家政策支持”的政策具體為：醫(yī)療機構進口自用藥品從“急需少量”擴大到“按需進口”;允許先行試用國外已批準上市、但尚未在國內注冊的醫(yī)療器械;協(xié)助秦皇島市第*醫(yī)院、秦皇島市第二醫(yī)院、秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院和擬建的北戴河國際腫瘤醫(yī)院完成國家藥物臨床試驗機構及醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定，獲準開展國際多中心臨床試驗;支持示范區(qū)設立生物醫(yī)療綜合保稅區(qū)，開展保稅研發(fā)、加工、保稅租賃、保稅生物醫(yī)療產品展覽展示等業(yè)務;爭取享受國家自主創(chuàng)新示范區(qū)政策,享受股權激勵試點、國家重大科技項目支持等政策;爭取示范區(qū)在大型醫(yī)療設備準入方面先行先試。

“實施省級支持政策”具體為：在示范區(qū)設立進口藥品和醫(yī)療器械保稅倉庫，建立特殊監(jiān)管區(qū)，發(fā)揮保稅倉儲、轉口貿易、商品展示等多種功能(把海關特殊監(jiān)管政策、示范區(qū)醫(yī)療機構需求、展覽展示結合起來，在符合國家政策的前提下引入電子商務模式，探索設立互聯(lián)網(wǎng)+藥品和醫(yī)療器械展銷平臺，打造線上線下進口藥品和醫(yī)療器械的國際展覽貿易中心);優(yōu)化通關流程，推進無紙化申報和區(qū)域通關一體化改革，落實關檢合作“三個一”，逐步推行利用電子支付繳納海關稅費;支持相關企業(yè)參與制定中醫(yī)中藥服務產品標準及中醫(yī)中藥服務技術、療程規(guī)范;衛(wèi)生部門在審批示范區(qū)非公立醫(yī)療機構及其開設的診療科目時，對其執(zhí)業(yè)范圍內需配備且符合配置規(guī)劃的乙類大型醫(yī)用設備可一并審批，積極爭取國家衛(wèi)生計生委在甲類大型醫(yī)用設備配置方面給予支持;重點支持秦皇島結合資源稟賦及健康產業(yè)基礎，探索實施遠程醫(yī)療和基于大數(shù)據(jù)的健康管理服務模式，以服務模式的創(chuàng)新促進健康醫(yī)療產品的創(chuàng)新;支持設立影像診療中心、病理診斷中心、醫(yī)學檢驗實驗室，共享共用大型醫(yī)療設備;支持河北省計劃生育科學技術研究院(河北省生殖醫(yī)學中心)在示范區(qū)設立分支機構;支持北戴河國家健康醫(yī)療旅游示范基地建設，建立信息發(fā)布、項目對接、市場推廣、關鍵技術支撐等公共服務平臺;省市統(tǒng)籌安排開發(fā)區(qū)建設、預算內基建等相關資金，加大對示范區(qū)基礎設施建設的投入，并在財政新增債券、專項建設基金等方面予以傾斜;對示范區(qū)健康產業(yè)領域重大建設項目優(yōu)先列入省管重點項目，在新增建設用地指標上給予傾斜，允許示范區(qū)在秦皇島市內調劑建設用地指標，允許開展城鄉(xiāng)建設用地增減掛鉤工作，依法靈活確定項目用地供應方式;適當增加城市建設用地規(guī)模，在符合相關規(guī)劃的前提下，對風景名勝區(qū)項目選址審批予以支持;充分利用各類引才引智計劃，大力引進海內外生命健康領域高層次人才，為示范區(qū)提供人才智力保障;支持構建綜合交通運輸體系;鼓勵國有企業(yè)積極主動參與示范區(qū)開發(fā)建設，助推示范區(qū)在基礎設施、片區(qū)開發(fā)、重點項目建設等方面實現(xiàn)快速突破;支持北戴河新區(qū)“僑夢苑”建設，充分發(fā)揮其在引進海內外僑商和華僑專業(yè)人士的重要作用，推動建立華僑華人創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心。

責任編輯：田月華 m.atm-sprinta.com 2017-8-3 14:50:57

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