添加日期：2017年3月23日 閱讀：2048
2000-2009年，我國先后調整發(fā)布了3版藥品目錄，分別是2000年、2004年和2009年版。隨著我國經濟發(fā)展、人均壽命**、疾病譜變化、醫(yī)療技術發(fā)展、患者醫(yī)藥報銷目錄外藥品費用負擔改變等因素變化，醫(yī)保目錄按理需5年更新一次，但2014版醫(yī)保目錄遲遲未公布。
近年來，腫瘤等重大疾病在我國呈高增長，一些療效卓越肯定的藥物遲遲不能列入報銷目錄已越來越凸顯2009版醫(yī)保目錄更新的必要性，2017年2月23日新版醫(yī)保目錄終于誕生，該版目錄體現了三個“情”。
體恤腫瘤患者民情
根據《柳葉刀》雜志*近發(fā)表的中國癌癥醫(yī)療支出調研報告，中國每個新診斷腫瘤患者自診斷后10個月內自付醫(yī)療費用支出高達4947美元，占家庭收入的57.5%。不少剛脫貧或致富的患者因疾病或昂貴的醫(yī)療費用而返貧，其中昂貴的腫瘤藥物治療占了大頭。
雖然一些跨國制藥公司產品可慈善贈藥，但畢竟陽光不能照耀每個患者。如乳腺癌Her-2陽性患者需用的赫賽汀，不算慈善補貼部分，患者自費支付部分就至少達10多萬元人民幣，不是大部分國人所能承受的。
本次醫(yī)保目錄更新體恤民情，新增4個非常昂貴的靶向藥物，分別是埃克替尼、達沙替尼、吉非替尼和伊馬替尼。這些藥物主要治療肺癌、白血病等。其他新增的培美曲塞、地西他濱、斑蝥酸鈉維生素B6、伊達比星也是治療肺癌、胃癌、肝癌等腫瘤藥物。根據我國疾控中心近年發(fā)布的腫瘤流行病學數據，這些藥物報銷可以讓每年受益患者人群至少達百萬，按家庭來算可惠及千家萬戶。
當然，從中國每年達350萬左右腫瘤新發(fā)病人數及癌譜來看，這些藥物遠遠不夠。如呼聲很高的國產阿帕替尼、康柏西普，進口的曲妥珠單抗、利妥昔單抗、來那度胺等均未列入。但國家已有配套措施，此前讓部分省市先行試驗大病醫(yī)保，接著將通過談判篩選出45個藥物進入醫(yī)保目錄。業(yè)內猜測，這45個藥品至少有一半是腫瘤藥。
本次醫(yī)保目錄依然傳承了上版的規(guī)則，各省市醫(yī)保目錄還有15%的調節(jié)機會，部分沿海富裕省市在制定地方醫(yī)保目錄時會納入一些療效肯定、本地需求量較大的腫瘤藥。相關企業(yè)要有準備，藥品進入醫(yī)保只是獲得營銷增長的一個準入，價格依然是準入條件中的重大門檻。
2009年醫(yī)保目錄曾催生數個“借光醫(yī)保紅利”產生10億元銷售額的神話未來可能不會再有，除非是公認療效極好的“神藥”。相關企業(yè)要能回答：“我的藥‘神’在哪里?到底有多少患者可以使用?”臨床用量上去，價格就得下來。
筆者注意到，新版醫(yī)保目錄有個小細節(jié)，即醫(yī)保藥物的序號和IMS的藥品序號完全一致，相信國家在進行目錄更新時，除了考慮臨床療效，還要有充分的臨床用藥量數據檢測或調研依據。
表達研發(fā)藥物行情
2月23日，新版醫(yī)保目錄公布，立馬引起還處在“春寒料峭”股市中的醫(yī)藥板塊新入醫(yī)保目錄相關品種生產企業(yè)股票翻紅，這意味著我國1.5萬億～2萬億元的藥品市場格局即將被重構。
在市場經濟的今天，醫(yī)保目錄就是引導企業(yè)研發(fā)生產藥物的行情：未來醫(yī)保目錄更新一定會向重大疾病用藥傾斜，腫瘤藥在今后相當長的時期內有優(yōu)待，但前提是研發(fā)生產有清晰定位，依據就是患者多少、市場競爭劇烈程度，研發(fā)me-too還是me-better產品策略必須事先考慮清楚，但所有的策略都必須遵循藥物療效和價格。
本次新入圍的腫瘤藥品沒有一個不列在全球***的NCCN指南(全球發(fā)行的腫瘤治療指南)，并在指南中的循證醫(yī)學證據地位非常肯定，還都是一線推薦藥物。
傳遞醫(yī)療需求表情
總體來說，本次腫瘤藥物的使用范圍備注上的標識更專業(yè)化，更清晰明了，較少再標注一、二線用藥的區(qū)分，更明確地指導該藥應該用在臨床診斷的哪個時期，如地西他濱用于高危的MDS等。
本次醫(yī)保目錄，紫杉醇進入甲類報銷，多西他賽解除了使用限制(原為二線用藥)，糾正了上版瑕疵。在國內外指南中，多西他賽早就是一線用藥。這些更新都體現了目錄修改的高度專業(yè)性。
脂質體紫杉依然沒有入圍，原因是價格及國外指南也沒進入一線。雖然脂質體紫杉具有一定的藥代動力學優(yōu)勢，但比較普通的紫杉，目前還沒能拿出藥物經濟學的優(yōu)勢數據說服**。這些都是**對營銷推廣及產品上市后臨床研發(fā)(后期研發(fā))的“表情”。
我們已進入腫瘤精準治療時代，藥品營銷也必須遵循精準推廣。腫瘤藥物要擴大適應癥或列入報銷范圍就必須有循證醫(yī)學證據，而循證依據又必須來自臨床驗證及藥物經濟學數據。
國內企業(yè)的藥品推廣很少有上市后藥物新適應癥探索的臨床試驗。誰都懂得進醫(yī)保目錄的重要性，但往往手段就是找**，托關系，搞公關。這在未來將越來越行不通，本次醫(yī)保目錄評審過程的保密幾乎達到無人知曉的程度。
醫(yī)保目錄是藥物營銷市場準入重要的關鍵點，到達這個關鍵點的路徑是：研發(fā)-適應癥-上市-臨床再驗證-進入指南-進入臨床治療規(guī)范(或路徑)-進入醫(yī)保目錄，突破這個關鍵點的**路徑是臨床療效和藥效經濟學。某些腫瘤藥雖然銷售額早已達幾個億，上市也好幾年，為何久攻醫(yī)保目錄敗北，根本原因還是缺少臨床循證醫(yī)學證據或藥物經濟學數據。
筆者認為，醫(yī)保目錄新藥入圍相對保守，目前國內企業(yè)較多研發(fā)me-better藥，尤其是腫瘤的靶向藥物研發(fā)，這畢竟是條風險相對較低的研發(fā)之路。國內企業(yè)忽視上市后臨床研究的現狀必須改變，要拿出數據，精準推廣，用數據說服**才是未來入指南、*后入醫(yī)保目錄的王道。
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