Opdivo斬獲FDA第6個突破性藥物資格

添加日期：2017年2月5日 閱讀：2033

FDA基于應(yīng)答率及應(yīng)答持續(xù)期數(shù)據(jù)加快批準Opdivo，而此藥用于治療鉑類藥物化療后疾病進展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。這也是Opdivo繼黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌之后獲批的第6大適應(yīng)癥。

在CheckMate-275研究中，患者接受靜脈注射Opdivo 每2周1次3mg/kg，持續(xù)給藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。結(jié)果顯示患者的應(yīng)答率為19.6%(53/270)，其中完全應(yīng)答2.6%(7/270)，部分應(yīng)答17%(46/270)。中位應(yīng)答持續(xù)期為10.3個月(1.9~12.0個月)，中位應(yīng)答時間為1.9個月(1.6-7.2個月)。療效與羅氏Tecentriq相當(dāng)(見：ESMO2016重大臨床研究數(shù)據(jù)匯總)。

尿路上皮癌是*常見的膀胱癌類型，約占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大*常見癌癥，是泌尿系統(tǒng)*常見的惡性腫瘤。2016年美國新確診膀胱癌患者預(yù)計76960例，死亡病例為16390例。轉(zhuǎn)移性膀胱癌目前預(yù)后不佳，治療方案有限。

從當(dāng)前的3大PD-1/PD-L1單抗藥物來看，羅氏Tecentriq在膀胱癌的適應(yīng)癥上**，2016/5/18獲批成為膀胱癌的二線治療藥物，適應(yīng)癥與Opdivo相同，不過Tecentriq已經(jīng)提交了作為膀胱癌一線用藥的sBLA，有望4月份獲批(見：羅氏PD-L1單抗Tecentriq有望成為膀胱癌一線用藥)。

Keytruda治療膀胱癌的KEYNOTE-045關(guān)鍵III期研究因為顯著**OS而在去年10月24日提前終止。Keytruda相比化療組可使患者OS**2.9個月(10.3 vs 7.4個月)，死亡風(fēng)險降低27%，1年生存率明顯提高(43.9% vs 30.7%)。

責(zé)任編輯：田月華 m.atm-sprinta.com 2017-2-5 13:48:27

文章來源：