福建出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》

添加日期：2017年1月17日 閱讀：2052

根據(jù)全國人大授權和國務院辦公廳關于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知，近日福建省局出臺了《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《實施方案》)，從總體思路和目標、試點內(nèi)容、義務與責任、監(jiān)督管理、保障措施五大方面對福建省試點工作作了全面闡述。

《試點方案》指出，藥品上市許可持有人制度試點工作要以公眾用藥需求為導向，以提升藥品質(zhì)量為目標，秉持依法行政、強化風險防控、鼓勵創(chuàng)新驅(qū)動、優(yōu)化資源配置，引導產(chǎn)能集聚的原則，鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與福建省藥品上市許可持有人制度試點工作，激發(fā)福建省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

《試點方案》進一步明確了試點申請人的條件，強調(diào)申請人或持有人是藥品安全責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務和責任。要求申請人、持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)應分別承擔藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的義務與責任，鼓勵持有人綜合評估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，積極引導申請人委托誠信度好，管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，并明確規(guī)定：凡有嚴重違反GMP相關規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。

為全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作，《試點方案》分別闡釋了持有人申請或變更的情形，鼓勵申請人通過參與其它企業(yè)或研發(fā)機構已獲得臨床批件藥品的研發(fā)，參與持有批準文號生產(chǎn)企業(yè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究而獲得持有人資格。鼓勵福建省各級食品藥品監(jiān)管(市場監(jiān)管)部門積極向本地政府爭取相關產(chǎn)業(yè)政策扶持，凡獲得藥品上市許可人資格的研發(fā)機構和科研人員享受與藥品生產(chǎn)企業(yè)同等待遇的政府獎勵和扶持政策。

同時，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點探索，鼓勵福建省優(yōu)質(zhì)的制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術平臺，逐步實現(xiàn)專業(yè)分工精細、優(yōu)勢產(chǎn)能集聚的格局。爭取在試點期內(nèi)，獲得品種的上市許可及批準文號。



責任編輯：趙帥超 m.atm-sprinta.com 2017-1-17 11:41:45

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