保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則3大變化

添加日期：2016年11月22日 閱讀：1606

11月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則(2016年版)》。與現(xiàn)行法規(guī)相比，《細(xì)則》強(qiáng)化申請(qǐng)材料的可溯源性，明確申請(qǐng)人研發(fā)主體責(zé)任;推進(jìn)外審制向內(nèi)審制的過(guò)渡，建立爭(zhēng)議問(wèn)題處理機(jī)制;優(yōu)化程序，壓縮審評(píng)時(shí)限至170個(gè)工作日，體現(xiàn)了簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的監(jiān)管思路。

研發(fā)數(shù)據(jù)要長(zhǎng)期存檔備查。“注冊(cè)申請(qǐng)人不僅應(yīng)提供研發(fā)結(jié)果，還應(yīng)提供充分支持研發(fā)結(jié)果的科學(xué)依據(jù)以及承擔(dān)各項(xiàng)研究的全部單位、完成人或負(fù)責(zé)人名錄、研究起止時(shí)間等溯源性資料。對(duì)研發(fā)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄和中試生產(chǎn)記錄等原始資料，申請(qǐng)人應(yīng)長(zhǎng)期存檔備查�！薄都�(xì)則》特別注重申請(qǐng)材料的可溯源性，在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化審評(píng)與監(jiān)管的銜接。

監(jiān)管部門不再?gòu)念^管到腳，而是明確注冊(cè)申請(qǐng)人的研發(fā)主體責(zé)任，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。如對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)不再指定機(jī)構(gòu)，而是由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);申請(qǐng)人可自行開(kāi)展功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，核查機(jī)構(gòu)則僅對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的檢測(cè)能力以及自檢報(bào)告真實(shí)性等進(jìn)行核查等。

由外審制向內(nèi)審制過(guò)渡。以往，我國(guó)保健食品審批實(shí)行的是**審查為主的外審制，借鑒藥品審批的內(nèi)審制，《細(xì)則》將推動(dòng)保健食品由外審制向由保健食品審評(píng)中心工作人員審查為主的內(nèi)審制過(guò)渡，提高審評(píng)效率和一致性。一方面，縮小外審范圍，審評(píng)**負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品注冊(cè)、增加保健功能變更注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。另一方面，擴(kuò)大內(nèi)審范圍，審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)**審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，對(duì)補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。

現(xiàn)行審評(píng)**委員會(huì)由配方、毒理、功能、工藝、企標(biāo)、衛(wèi)化6個(gè)**組構(gòu)成，技術(shù)問(wèn)題常常不能涇渭分明地劃分到某一**組，審評(píng)責(zé)任不清，審評(píng)過(guò)程難以溯源�！都�(xì)則》以**審查組審評(píng)模式取代審評(píng)**委員會(huì)審評(píng)模式，厘清了責(zé)任。即由審評(píng)**組成安全性、保健功能、工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求**審查組，分別對(duì)產(chǎn)品的安全性、保健功能、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評(píng)，形成審評(píng)結(jié)論;審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)**審查組的審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，并結(jié)合申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)，出具綜合審評(píng)結(jié)論。

審評(píng)審批周期大幅縮短。根據(jù)《細(xì)則》，以受理機(jī)構(gòu)受理注冊(cè)申請(qǐng)為審評(píng)起點(diǎn)，申請(qǐng)材料審查不超過(guò)60個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)核查不超過(guò)30個(gè)工作日，復(fù)核檢驗(yàn)不超過(guò)60個(gè)工作日，行政審查應(yīng)在20個(gè)工作內(nèi)完成，而等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)、校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限�？傆�(jì)170個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限較現(xiàn)行法規(guī)大幅縮短。

為提高效率，《細(xì)則》對(duì)審評(píng)審批流程進(jìn)行了優(yōu)化，將現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣和復(fù)核檢驗(yàn)程序后置，節(jié)約注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)成本和核查機(jī)構(gòu)行政成本。注冊(cè)申請(qǐng)材料審評(píng)通過(guò)后，核查中心再組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取下線樣品，送復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。審評(píng)中心應(yīng)綜合申請(qǐng)材料審評(píng)情況、核查結(jié)論和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論，作出綜合審評(píng)結(jié)論。申請(qǐng)材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)等任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)中心均終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。

責(zé)任編輯：芳芳    m.atm-sprinta.com    2016-11-22 13:46:02

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