醫(yī)藥人注意了！這些藥品的審批是可以走后門的

添加日期：2016年9月27日 閱讀：2095

9月14日，國家藥審中心將17個藥品納入優(yōu)先審評的名單，此次被列入優(yōu)先審評品種名單涵蓋較廣，有罕見病、兒童用藥、重大疾病(抗艾滋病用藥)，還有現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和增加新的適應(yīng)癥以及仿制藥。

獲優(yōu)先審批5大理由

和創(chuàng)新藥等相比，仿制藥在安全性等方面不存在問題的，所以，從現(xiàn)在審評來講，只要能夠和原研藥有同樣的質(zhì)量水平，應(yīng)該就可以過關(guān)，所以被列入優(yōu)先審評后，預(yù)計其獲批速度將大大加快，那么，被列入優(yōu)先審評的依據(jù)在哪里呢?

從國家藥審中心后面所列的理由主要有下面5個：

按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的**報產(chǎn)品種

歐盟已批準(zhǔn)上市

已在歐盟遞交注冊申請，獲得英國MHRAGMP認(rèn)證

同步遞交美國ANDA申請，已通過FDA現(xiàn)場檢查

同步遞交歐盟注冊申請，已通過歐盟GMP檢查

從上面5個的理由來看，一個是藥品要有國際范，通過了FDA、歐盟、英國各種認(rèn)證;另外一個是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的**報產(chǎn)品種。

*受熱捧的品種終于要殺出一個勝者了

此次只有一個品種，布洛芬注射液獲得這張優(yōu)先權(quán)。

布洛芬是一個非�；鸬钠贩N，在中國家喻戶曉的芬必得就是布洛芬緩釋膠囊。作為非甾體類抗炎藥，雖然有胃腸道不良反應(yīng)，但其口服固體制劑的市場經(jīng)久不衰。

2009年6月，布洛芬的新給藥途徑的布洛芬注射液在國外成功上市，Cumberland公司的布洛芬注射液在美國獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的**注射制劑，為疼痛和發(fā)熱、同時又不方便口服的患者帶來了方便。

如此“老藥”又長出了“嫩芽”，這一劑型，引起國內(nèi)企業(yè)紛紛追逐該品的研發(fā)，其熱度一浪高過一浪，信狐藥訊的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，目前有60多家藥企在拼搶這個的品種，其中有62家申報臨床，只有2家申報生產(chǎn)。

此次獲得優(yōu)先審批權(quán)的成都苑東生物制藥股份有限公司，其申報生產(chǎn)的時間為2016年8月1日。在申報生產(chǎn)階段獲得優(yōu)先審評，其上市速度無疑是會大大加快，尤其這還是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的，其市場意義就更大。對于企業(yè)迅速搶占市場來說，無疑占據(jù)了相當(dāng)大的優(yōu)勢。

第二家申報生產(chǎn)的企業(yè)為9月23日，雖然申報時間只晚了一個半月，但是其上市時間相差估計不會有1個半月，短短幾天喪失了市場先機(jī)。

畢竟要走國際化這條道路不是每家企業(yè)的追求，但是像成都苑東生物制藥股份有限公司這樣，迅速調(diào)整，按照新的標(biāo)準(zhǔn)，快速申報，反而能搶到一定的先機(jī)。尤其是國家臨床試驗核查后，那么多品種被打倒了。此時，如果按照新的標(biāo)準(zhǔn)，速度申報，很有可能會被列入優(yōu)先審評名單的，獲得市場的先發(fā)權(quán)。

對于積極尋找好品種的市場人員來講，也可以根據(jù)研發(fā)動態(tài)積極遴選新的品種。

現(xiàn)在進(jìn)入賽柏藍(lán)微信平臺后，點擊頁面右下角的數(shù)據(jù)查詢功能，可以通過微信查詢熱點品種的注冊現(xiàn)狀，同時還可以利用訂閱跟蹤功能，及時獲取該品種的注冊受理*新進(jìn)展，預(yù)知上市日程，搶得先機(jī)。

獲得優(yōu)先審評的品種名單






責(zé)任編輯：趙帥超 m.atm-sprinta.com 2016-9-27 15:41:21

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