新版GMP大限將至 中藥企業(yè)如何應對

添加日期：2015年12月28日 閱讀：1662

　　在新版gmp認證大限將至，中藥企業(yè)應該嚴格按照標準進行自我篩查，必要時可犧牲部分經(jīng)濟利益。那么對于中小型中藥招商企業(yè)而言對于中小型企業(yè)而言，該如何做好應對策略呢？
　　一、積極應對
　　中小型醫(yī)藥招商企業(yè)著眼點應傾向于硬件設備是否合格以及生產(chǎn)過程的規(guī)范性；而現(xiàn)代化程度較高的大型中藥企業(yè)則應從整個管理、監(jiān)督體系方面加以規(guī)范。只有抓好自身檢查、完善內(nèi)部建設，緊跟外部政策趨勢、積極獲取信息，才能有足夠的底氣應對嚴格的飛行檢查，避免gmp證書被收回。
　　1、緊跟政策：正確認識gmp認證
　　要想達到gmp認證的要求，首先必須熟悉認證規(guī)則，尤其是新版gmp中新增加的要求。新版gmp提高了部分生產(chǎn)條件的標準，引入了質(zhì)量風險管理新理念，明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。此舉的目的主要在于“化被動解決問題為主動預防事故發(fā)生”，從而保證藥品質(zhì)量。
　　這說明，新版gmp更強調(diào)企業(yè)自身軟件方面的提升：一是大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求;二是全面強化從業(yè)人員的素質(zhì)要求;三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定;四是進一步完善了藥品安全保障措施。
　　2、熟悉規(guī)則：重視檢查制度重點
　　除了要熟悉新版gmp認證要求之外，也要熟悉檢查制度，充分掌握*新的業(yè)界消息，結(jié)合企業(yè)自身情況，有則改之，無則加勉。
　　按照《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》的規(guī)定：有核查、投訴舉報問題、調(diào)查藥品質(zhì)量風險、調(diào)查藥品嚴重不良反應或者群體不良事件等六種情形，可以啟動藥品飛行檢查。與以往對藥企的飛行檢查不同，今年的飛行檢查開始重點實行“一票否決制”，因此，發(fā)生過上述六種情形的中藥企業(yè)無疑是檢查重點，但沒有發(fā)生過問題的中藥企業(yè)也不可掉以輕心。
　　3、軟硬兼重：企業(yè)嚴格把關
　　在充分了解gmp證書被收回的原因及現(xiàn)狀之后，中藥企業(yè)應快速進行自我審查，避開雷區(qū)。無論是硬件還是軟件方面，大型中藥企業(yè)和中小型中藥企業(yè)都應根據(jù)本企業(yè)的特點，解決目前企業(yè)存在的問題，防止在gmp檢查中被淘汰。
　　二、練好內(nèi)功
　　1、抓好藥源質(zhì)量 注意藥品保存
　　原料是否合格始終是gmp認證中*基本的問題，建立醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片外部風險管理機制可以從源頭上控制中藥飲片的質(zhì)量風險。對于自己生產(chǎn)中藥飲片的藥企而言，除了要在加工中草藥制作中藥飲片的過程中注意認證中衛(wèi)生等環(huán)境的要求，也要嚴格遵守加工炮制方法和標準。
　　購進中藥飲片加工中成藥的中藥企業(yè)，其原料問題主要源于飲片生產(chǎn)企業(yè)的不規(guī)范生產(chǎn)或中藥材的不規(guī)范栽培。中藥企業(yè)應該認真檢查自己的中藥進貨渠道，可以對供貨企業(yè)進行風險評估。一是全面了解供貨企業(yè)信息，必要時可以組織中藥師對供貨企業(yè)實地考察，同時對購入藥材通過外觀形狀、薄層鑒別、成分測定和分子鑒定等手段鑒別真?zhèn)魏团袆e質(zhì)量，并做好審計工作;二是與食品藥品監(jiān)督管理部門建立風險溝通機制，及時獲取中藥飲片供貨企業(yè)的風險信息，并根據(jù)收集到的信息對中藥飲片供貨企業(yè)進行風險審核。
　　在中藥飲片保存方面，一方面要避免潮濕防止變質(zhì);另一方面，一旦發(fā)現(xiàn)原料發(fā)生霉變應當立即停止使用，并認真做好相關記錄。部分中藥飲片的流通速度較慢，為了降低中藥變質(zhì)的風險，中藥企業(yè)應該定期檢查廠房，關注天氣的地域性變化，中小型企業(yè)也要盡量避免一次性大量購入中藥飲片。
　　2、定期檢查設備 嚴格執(zhí)行生產(chǎn)要求
　　在中藥制劑、中成藥制作的過程中，中藥企業(yè)要定期檢查生產(chǎn)設備，也要嚴格按照要求進行生產(chǎn)。
　　首先，在制作成藥時要嚴格按方投料，注意區(qū)分相似藥材之間的細微差別，切不可隨意用有相似藥效的其他中藥替代。第二，對毒性飲片切記申請審批。第三，注意在生產(chǎn)和檢查過程中做好相關記錄。
　　3、加強流通過程中藥品質(zhì)量管理
　　中藥飲片的購、銷、存與其他藥品相比有其自身特點，受環(huán)境的影響較大。在銷售過程中，專業(yè)的藥學從業(yè)人員不但要對處方的合理性進行審核，還要嚴格按照處方進行調(diào)配和銷售。在運輸過程中，也要注意中藥飲片的特殊保存，尤其是近年來快遞行業(yè)快速發(fā)展，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)中應當保證有證可循、有據(jù)可查，確保中藥飲片的安全性與有效性。
　　4、利用現(xiàn)代化信息系統(tǒng)
　　快速準確獲取中藥關鍵質(zhì)量屬性信息是解決中藥制藥過程質(zhì)量分析的關鍵技術(shù)問題。目前，nir模型評價方略為中藥關鍵質(zhì)量屬性的快速評價、生產(chǎn)全過程的關鍵質(zhì)量指標傳遞規(guī)律揭示、質(zhì)量風險*小的中藥全程分析與優(yōu)化控制的實現(xiàn)提供了可靠性支撐。
　　我國部分大中型中藥制藥企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了現(xiàn)代化自動生產(chǎn)，完全可以考慮引入nir模型，為整個生產(chǎn)過程中的質(zhì)量把關。
　　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門是中藥企業(yè)的關鍵部門，其負責人必須是具有執(zhí)業(yè)資格的專業(yè)人員。此外，對于其他企業(yè)員工也要制定切實可行的培訓計劃，學習相關法規(guī)，提高操作技能。
　　5、規(guī)范企業(yè)管理模式
　　企業(yè)管理的規(guī)范性欠缺、缺乏自我質(zhì)量監(jiān)督體系是目前中藥企業(yè)存在的普遍問題。對于大中型中藥企業(yè)而言，有了**的硬件設備，更應提高管理體系和質(zhì)量風險監(jiān)測系統(tǒng)。除了建立健全企業(yè)的組織運行機構(gòu)之外，還需要借鑒工業(yè)品生產(chǎn)的先進經(jīng)驗，引入生產(chǎn)成本、質(zhì)量、批次和供應量管理的方法，為企業(yè)樹立藥材品牌，并用商標和專利進行品牌和技術(shù)保護。
責任編輯：楊海靜    m.atm-sprinta.com    2015-12-28 17:15:50

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