國家藥監(jiān)局：加快罕見病治療藥品審評審批

添加日期：2019年9月30日 閱讀：1512

中國國家藥品監(jiān)督管理局29日發(fā)布消息稱，為鼓勵罕見病治療藥品研發(fā)，截至2019年5月，已將69件治療罕見病的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評程序。下一步將繼續(xù)加快罕見病治療藥品的審評審批，提高罕見病用藥的供應(yīng)保障水平。

世界衛(wèi)生組織將罕見病定義為患病人群占總?cè)丝?.65‰至1‰的疾病或病變，目前國際上確認的罕見病種類約有6000種至8000種。據(jù)不完全統(tǒng)計，中國有2000多萬罕見病患者。

國家藥監(jiān)局方面指出，為鼓勵罕見病治療藥品研發(fā)，《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》于2017年12月修訂實施，對包括罕見病治療藥品在內(nèi)的18種情形的藥品注冊申請實施優(yōu)先審評審批。截至2019年5月，國家藥監(jiān)局已將69件治療罕見病的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評程序，大大加快了產(chǎn)品研發(fā)和上市進程。

為加快罕見病治療藥品等臨床急需境外新藥在中國上市，國家藥監(jiān)局會同有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》，對罕見病治療藥品等臨床急需境外新藥建立專門通道進行審評審批，對列入專門通道的罕見病治療藥品在3個月內(nèi)審結(jié)。

國家藥監(jiān)局消息稱，已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥品種名單，其中包括37個罕見病治療藥品。截至目前，已有治療特發(fā)性肺動脈高壓的司來帕格片、治療黏多糖貯積癥的依洛硫酸酯酶α、治療多發(fā)性硬化癥的鹽酸芬戈莫德膠囊、治療高膽固醇血癥的依洛尤單抗、治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿的依庫珠單抗、治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的依達拉奉注射液通過該專門通道獲批進口。

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