醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見稿發(fā)布

添加日期：2019年8月29日 閱讀：1507

8月28日，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，我局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(征求意見稿)》(見附件)，現(xiàn)向社會公開征求意見。

以下為原文：

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條 為進(jìn)一步滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能盡快獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動和過程。拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)觀察可能使受試者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選，不能通過參加已開展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。

第四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)規(guī)定。

第二章 權(quán)益和責(zé)任

第五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，保障受試者權(quán)益。

受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，需要簽署知情同意書。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，被明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。在試驗(yàn)過程中，受試者有權(quán)隨時退出。

倫理審查時應(yīng)當(dāng)充分保障受試者權(quán)益，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，考慮疾病的病程，確認(rèn)受試者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

第六條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》承擔(dān)各自的責(zé)任。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系時，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)針對拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的自查報(bào)告，同時建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)公示制度，接受社會監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會意見、拓展性臨床試驗(yàn)開展的必要性、拓展性臨床試驗(yàn)方案。

第七條 開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

接受備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門。

第八條 申辦者應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請?jiān)囼?yàn)用醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的注冊。醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，不應(yīng)當(dāng)影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。

第九條 申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械收費(fèi)。

第三章 啟動條件

第十條 拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)用于治療危及生命且尚無有效治療手段的疾病。

第十一條 正在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械經(jīng)初步觀察可能獲益，或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示醫(yī)療器械在境內(nèi)擬注冊適用范圍內(nèi)的有效性和安全性且該醫(yī)療器械尚未獲準(zhǔn)在境內(nèi)上市。

第十二條 拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械，其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。

第十三條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在已開展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

第十四條 研究者經(jīng)判定認(rèn)為受試者因使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險(xiǎn)不大于疾病自身風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

第十五條 拓展性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)不干擾用于支持境內(nèi)上市批準(zhǔn)的正在進(jìn)行或者已完成的臨床試驗(yàn)。

第十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用醫(yī)療器械相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)生參與。

第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力，同時具備以下條件：

(一)三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，已開展同種疾病研究和治療，臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)，具有與擬開展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目;

(二)具有在醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的、能夠使用拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的醫(yī)師，具備相關(guān)使用經(jīng)驗(yàn)或培訓(xùn)經(jīng)歷;

(三)具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評價和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。

第十八條 拓展性臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)會同研究者按照上述要求形成評估資料，供倫理審查使用。倫理委員會應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，確保該試驗(yàn)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。

第四章 過程管理

第二十條 申辦者應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查和核查，并會同研究者定期進(jìn)行安全性和療效評價，必要時可暫�；蛘呓K止該試驗(yàn)。

第二十一條 申辦者應(yīng)當(dāng)每年一次向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交進(jìn)展報(bào)告，直至遞交境內(nèi)注冊申請并經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門完成審評審批。臨床試驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年一次向所在地衛(wèi)生健康主管部門遞交進(jìn)展報(bào)告，直至拓展性臨床試驗(yàn)結(jié)束或者終止。每次報(bào)告日期以醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)**備案日期為準(zhǔn)計(jì)算。進(jìn)展報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請境內(nèi)注冊進(jìn)展簡介、受試者樣本量、適應(yīng)癥、隨訪情況、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)獲得的初步、階段性、全部安全和有效性數(shù)據(jù)概要。藥品監(jiān)管部門可進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第二十二條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情形之一的，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，并及時報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門：

(一)出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件;

(二)試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷;

(三)應(yīng)當(dāng)暫停或者終止醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的其他情形。

第二十三條 被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

第二十四條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會應(yīng)當(dāng)終止拓展性臨床試驗(yàn)：

(一)受試者權(quán)益不能得到保障;

(二)申辦者連續(xù)兩次未及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的進(jìn)展報(bào)告;進(jìn)行拓展性臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)兩次未及時向衛(wèi)生健康主管部門遞交進(jìn)展報(bào)告;

(三)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的申辦者沒有盡責(zé)申請境內(nèi)上市;

(四)與注冊相關(guān)的正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)已被終止;

(五)原有臨床試驗(yàn)方案有較大調(diào)整，但未對相應(yīng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重新評估;

(六)*新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)存在倫理性或科學(xué)性問題。

第二十五條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)開展過程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗(yàn)自動終止。申辦方、研究者、倫理委員會均應(yīng)當(dāng)及時啟動終止程序，并報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門：

(一)試驗(yàn)用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國境內(nèi)獲準(zhǔn)上市;

(二)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用;

(三)試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊，未獲得批準(zhǔn);

(四)存在違反本管理規(guī)定的情形。

第五章 數(shù)據(jù)收集

第二十六條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯。

第二十七條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評價主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對擬注冊產(chǎn)品進(jìn)行全面評價。

第二十八條 醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的評價，主要關(guān)注使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時間、嚴(yán)重程度以及受試者的可接受程度，以評價試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

第二十九條 申請醫(yī)療器械注冊時，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，形成分析評價報(bào)告。

第六章 附 則

第三十條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行

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文章來源：新浪醫(yī)藥新聞網(wǎng)