指導原則發(fā)布 九成中成藥說明書將修改

添加日期：2017年12月29日 閱讀：1398

12月25日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)指出，對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。根據《指導原則》，市場上約有90%中成藥的說明書需要修改。

目前，中成藥規(guī)格存在規(guī)格表述用語不規(guī)范、不統(tǒng)一;規(guī)格與用法用量關聯性不強;相同品種規(guī)格標示不統(tǒng)一等問題。據了解，中成藥大部分為復方制劑，因成分多且復雜，活性成分不明確而具有特殊性。當前上市品種中，絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標示產品活性成分，盡管通過標準整頓、國家統(tǒng)一藥品批準文號等工作，大部分中成藥標準標注了規(guī)格，但也有一些標注不規(guī)范，甚至部分文號未標注規(guī)格。

資料顯示，藥品規(guī)格是藥品標準及說明書的重要內容。藥品規(guī)格的正確表述是在藥品流通經營過程中，正確表示藥品數量和價格的基礎。同時，在臨床用藥時計算準確的給藥量，保證用藥的安全有效，有著重要意義。中藥規(guī)格標示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。例如，中藥規(guī)格的變更申請一直是中藥藥學補充申請的主要申請事項，在藥品審評中，因規(guī)格不合理而不批準或要求補充資料的情況較為普遍。此外，當前市場上的中成藥，僅以單位制劑的重量或體積等表述的占大多數，這給臨床準確用藥帶來不便。

國家食藥監(jiān)總局表示，規(guī)格的重要性決定了規(guī)格表述應盡可能提供準確、清晰的藥物成分及劑量信息，告知相關機構、醫(yī)師及公眾，以便對藥品進行合理銷售、貯運、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。根據要求，中成藥的藥品規(guī)格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味(包括飲片、提取物、有效成分等)的理論量(或標示量)，明確中成藥規(guī)格表述應遵循與處方藥味相對應，與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調，用語規(guī)范的原則�！吨笇г瓌t》中指出，技術指導原則發(fā)布前已經受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。

相關統(tǒng)計數據顯示，目前已上市品種中，存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達方式占70%以上，無規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號在說明書【規(guī)格】項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應該具備的內容。

責任編輯：田月華 m.atm-sprinta.com 2017-12-29 14:53:54

文章來源：北京商報