保障用藥安全 中藥注射劑再評價意見出臺

添加日期：2017年12月28日 閱讀：1472

由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評價、加快藥品上市審評審批等措施，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺也被不少業(yè)內(nèi)人士評價為“建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。

“喜炎平、紅花注射液事件”“魚腥草注射液不良反應事件”“生脈注射劑不良反應事件”……近年來，每當注射劑尤其是中藥注射劑出現(xiàn)藥品安全問題，就會引發(fā)公眾輿論的鼎沸。

今年9月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥總局”)公告稱，兩家藥品企業(yè)的中藥注射劑產(chǎn)品存在引發(fā)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應狀況。這其中，青峰藥業(yè)生產(chǎn)的三批次喜炎平注射液位列其中。

據(jù)食藥總局公告稱，喜炎平注射液已在甘肅、黑龍江、江蘇共發(fā)生十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴重不良反應。

此外，同樣出現(xiàn)問題的還有山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液。

在這些事件的背后相伴的是近年來注射劑不良反應/事件在藥品劑型中的分布居高。

在食藥總局公布的《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》顯示，2016年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占59.7%、其他注射給藥(如：肌內(nèi)注射、皮下注射等)占3.4%、口服給藥占33.7%、其他給藥途徑(如：外用、貼劑等)占3.2%。

而在2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占61.3%、口服制劑占34.7%、其他制劑占4.0%。

不過，2017年一項政策的出臺或?qū)⒏淖冞@樣的局面。

回顧2017年之間，10月8日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》內(nèi)容涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理等;這其中在加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理板塊，藥品注射劑再評價引起了業(yè)內(nèi)的關注。

由于內(nèi)容涉及藥品注射劑再評價、加快藥品上市審評審批等措施，這一《意見》的出臺也被不少業(yè)內(nèi)人士評價為“建國以來中國醫(yī)藥行業(yè)*重磅的政策”。

“開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5年至10年左右時間基本完成�！薄兑庖姟分刑峒�。

《意見》同時提出，將對注射劑嚴格藥品注射劑審評審批。“嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準�！�

“臨床試驗數(shù)據(jù)的缺位將帶來很大的安全隱患，也因此對市場上存在的中藥注射劑進行安全性再評價將有很大的必要�！笔妨⒊颊f。

事實上，對于中藥注射劑的安全性再評價落地，食藥總局已經(jīng)開始行動了，而且涉及的對象就是爭議頗大的中藥注射劑。

“對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會征求意見�！�10月9日，食藥總局副局長吳湞在召開的對《意見》解讀的新聞發(fā)布會上亦有所談道。

“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法�！眳菧澖榻B。

“如果說，嚴格注射劑上市審批是對未來的管控;那么，對中藥注射劑的安全性再評價則將是對過去的彌補�！钡谌�方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣史立臣對法治周末記者判斷，“如果進行安全性再評價，我想市場上會有一大批中藥注射劑消失。中藥注射劑行業(yè)洗牌時代已經(jīng)來臨�！�

責任編輯：田月華 m.atm-sprinta.com 2017-12-28 11:37:35

文章來源：法治周末