添加日期：2016年12月6日 閱讀：1809
鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，落實全省服務社會投資百日大行動的要求，海南省試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“**通道”審批，將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
總局近日印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序實施特別審批：(一)申報產品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于海南省轄區(qū)。(二)申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一：**發(fā)明獎、科技進步獎;省級科技進步獎二等獎以上;核心技術發(fā)明專利。(三)符合“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”“申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內**”等情形之一。(四)申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
按照《程序》要求，在申請人提出特別審批申請后，省食藥監(jiān)局將在20個工作日內出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目在該局網站進行公示。
第二類醫(yī)療器械
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
本文來源于網絡，版權歸作者所有，如有侵權請聯(lián)系網站客服。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯(lián)網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://m.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱：1753418380@qq.com。
粵公網安備 44011102000390號
