藥品標準管理辦法征求意見稿7大亮點

添加日期：2016年11月29日 閱讀：1887

近日，國家總局發(fā)布藥品標準管理辦法(征求意見稿)。以往，藥品標準無非就是藥典標準，注冊標準等。那么這一次的藥品標準管理辦法，到底說了啥呢?有啥看點呢?

1、藥典只是標準的一種

此文很明確地把標準分割為了國家藥品標準、藥品注冊標準以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標準、中藥飲片標準或炮制規(guī)范、醫(yī)療機構制劑標準。藥典屬于國家藥品標準，屬于標準區(qū)域里的“尊位”，但不代表它就是全部，畢竟有很多品種、方法并非它收納的。

2、藥典和總局頒布標準為基準

第三條說了，藥品注冊標準應符合《中國藥典》的通用技術要求，并不得低于國家藥品標準的規(guī)定。

這句話的意思就是……進口藥品啥的，原本符合USP、EP的，到了中國屬于進口注冊標準的，凡是有和中國藥典不一樣的，統(tǒng)統(tǒng)不合規(guī)。當然了，這中國藥典、總局頒布標準如果和你原產(chǎn)地有差異的，你可以按我們的來啊!不符合我們的要求，你就別在中國賣。

不過筆者倒是說一句，中國藥典如果是****嚴格標準，我們的產(chǎn)品就真的好了么……

還是那句話，標準看起來*高，是不是合理的?也或者，某些輔料標準神馬的，也只是企業(yè)利用藥典做了一個高標準，哪怕該標準沒有任何安全性、有效性意義……

跳一下，看第四十二條：異于藥典，執(zhí)行雙標。藥典和注冊標準同步哦!意思是，都要做，當然了，不符合中國藥典是不行的。哪怕異于中國藥典，符合USP，你要么兩個都符合，要么符合中國藥典。

好吧，我相信，既然把藥典標準和總局頒布標準作為基準，那么標準的編寫應該不會那么變態(tài)，只是把各個國家的標準拿過來，交叉一下，選擇一個*高的吧?說真的，*高的標準，如果仿制藥還做不好，那么……賣豆腐的應該會生意很好。我們也就該承認，藥好不好，標準真的只是很少一部分，而且是極其容易被利用的一部分，對患者和社會沒那么大好處。

3、“通用技術要求”，除了臨床啥都管

第六條，上市產(chǎn)品需要符合藥典的“通用技術要求”。恩……其實我個人對于個論不感興趣。至于通則，應該出四本，把CDE的指導原則都包含了。

有沒有發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在除了臨床的指導原則之外，其他的什么檢定通則、雜質(zhì)研究通則、驗證通則……藥典除了臨床技術指導原則不管，其他的都干涉。

既然CDE、注冊司、中檢院……各出各的，現(xiàn)在藥典既然也不僅僅是標準、典藏，而是“通用技術要求”，不如就把藥典做成中國藥監(jiān)部門技術要求“寶典”。所有部門的技術指導原則都放進去，甚至連GMP中的潔凈度檢測啥的，都歸藥典管。這樣大家查詢技術指導原則的時候，應該省事兒很多。

4、“群策群力”愛寶寶

好多哦……希望國際交流，希望企業(yè)出力，希望整體協(xié)調(diào)。一切向?qū)殞毧待R啊!圍繞在寶寶周圍，讓寶寶茁壯成長，變成世界第*大寶寶。

大概就是這個意思吧!

對了，對外公示期，這次寫了“3個月”，不知道是否包含雙休日。一般來說，這樣書寫方式應該是包含的，所以年底的時候，大家要注意，尤其是外企，萬一圣誕、元旦、春節(jié)……三個月就過去了，回過神發(fā)現(xiàn)，自己的產(chǎn)品不符合中國藥典咯～

5、不是所有的品種，寶寶都要

第三十一條，筆者希望大家看明白：第三十一條《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

之前筆者寫了一篇，關于自己家產(chǎn)品能不能不上藥典的小文�，F(xiàn)在看起來，能上藥典的品種……都不是神馬獨家、新品種。額……不知道算不算所謂的“重復”、“成熟”，總之，藥典寶寶很挑食，不是啥都要的。不貪新鮮，不要高大上，就要安安穩(wěn)穩(wěn)不出事兒的。

6、英文英文，2015版的在哪里?

筆者就是順便問一句，沒啥意思。湊巧看到的第三十一條，說英文版要配套的。

7、地標轉(zhuǎn)國標，從現(xiàn)在開始管……

也沒啥意思，曾經(jīng)有過一次了，這一次可以開始管管管了。

地標轉(zhuǎn)國標，按國標。

只不過轉(zhuǎn)的過程……沒寫清楚，當然了，以后肯定有更清楚的步驟。

好了，總的來說就是……又出了一個管理辦法，看起來要提高仿制藥質(zhì)量標準，提升藥典地位的樣子，讓進口產(chǎn)品到本地守本地規(guī)矩的意思……但是寶寶不夠強大，所以求關注。大家多多關愛，事關各家企業(yè)，關注各種流程及要求，比如地標轉(zhuǎn)國標，比如修改藥典標準等等，期待流程文件和資料要求(也就是操作性文件)出來吧!

責任編輯：芳芳    m.atm-sprinta.com    2016-11-29 9:28:41

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