CFDA修改一OTC藥品說(shuō)明書(shū)

添加日期：2016年8月8日 閱讀：3207

8月4日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第130號(hào)公告，決定對(duì)甘桔冰梅片非處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

國(guó)家藥監(jiān)總局要求，所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甘桔冰梅片非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2016年8月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。

同時(shí)，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)所得，甘桔冰梅片的生產(chǎn)企業(yè)僅有一家，為重慶華森制藥有限公司。



此外，國(guó)家藥監(jiān)總局提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析;甘桔冰梅片為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甘桔冰梅片說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。

甘桔冰梅片非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

甘桔冰梅片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：甘桔冰梅片

漢語(yǔ)拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】清熱開(kāi)音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲啞;風(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛、咽干灼熱、咽粘膜充血等。

【規(guī)格】基片重0.2克

【用法用量】口服，一次2片，一日3—4次。

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥。

3.孕婦慎用。兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。

5.凡因聲帶小結(jié)或息肉所致的失音，應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.服藥**癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.個(gè)別患者可出現(xiàn)肝功能(轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素)輕度升高，與藥物的關(guān)系尚無(wú)法確定。

8.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

責(zé)任編輯：趙帥超 m.atm-sprinta.com 2016-8-8 11:08:22

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