添加日期：2016年4月15日 閱讀：2350
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風險識別能力，提升醫(yī)療器械生產監(jiān)管的風險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令650號)、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第7號)、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號)及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》(以下簡稱《風險清單和檢查要點》)，現(xiàn)予印發(fā)。
《風險清單和檢查要點》根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關文件，結合不同品種的典型特點和典型生產工藝流程，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險環(huán)節(jié)、風險點和對應的檢查要點進行了梳理，重點關注采購、生產控制、質量控制等與產品實現(xiàn)過程密切相關且風險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其相關配套文件中已作出較詳細規(guī)定的，《風險清單和檢查要點》則不再涉及。
《風險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關醫(yī)療器械生產企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關現(xiàn)場檢查指導原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。
附件：一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點
食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月31日
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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