解讀跨省醫(yī)療器械生產許可新政

添加日期：2016年1月6日 閱讀：1839

　　醫(yī)療器械實踐中出現(xiàn)的矛盾和問題《條例》以及《辦法》實施后，關于跨省醫(yī)療器械生產管理*大的改變就是對跨省設立生產場地的情形要求單獨申請生產許可。
　　《辦法》第15條規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省區(qū)市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可�！锻ㄖ�》要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的，可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止�？缡≡O立的生產場地需要繼續(xù)生產的，應當按照《辦法》的有關規(guī)定，單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門申請生產許可。
　　作出上述要求的初衷在于加強醫(yī)療器械跨省生產場地的屬地管理，落實嚴格監(jiān)管的理念。不管是原已設有跨省生產場地的企業(yè)，還是跨省新設生產場地的企業(yè)，都要對外省生產場地申請生產許可。而申請生產許可的基本條件之一是獲得所生產產品的注冊證。*終，生產企業(yè)拿到的生產許可證和注冊證上的信息是相互對應的。
　　然而，根據《條例》第22條的規(guī)定，如跨省生產場地單獨申請生產許可，勢必要轉為企業(yè)形式，再以企業(yè)的名義申請注冊證，方能滿足申請生產許可的條件。這就形成了矛盾——生產企業(yè)原來生產的產品已經具有注冊證，為何還要重新注冊?注冊的流程復雜、耗時長、成本高，企業(yè)是否愿意“埋單”?
　　在注冊申報數(shù)量積壓嚴重的情形下，要求生產企業(yè)增加注冊是否合適?對跨省設立生產場地的情形，到底是適用生產許可變更，還是適用單獨申請生產許可?由此看來，在落實屬地嚴格管理和實施簡政放權之間出現(xiàn)了新的問題，必須找到行之有效的解決辦法。
　　《公告》及時解除了業(yè)界疑慮生產企業(yè)*為擔心的問題莫過于重新注冊，重做臨床評價，再走一遍從樣品檢測到注冊申報的流程。對他們來說，時間和商機耽誤不起。面對上述問題，《公告》的發(fā)布給很多醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來了一場寶貴的及時雨，具有很強的指導意義�！豆�告》有兩大要點尤其值得關注：
　　一是對實踐中存在的多種情形如何適用法規(guī)指明了路徑。《公告》對原已設有跨省生產場地的生產企業(yè)調整的3種情形，從變更注冊登記事項、變更生產許可、申請(**)注冊和申請生產許可等多個角度進行了詳細說明，有利于統(tǒng)一有關生產企業(yè)跨省新開辦企業(yè)的共識，提高行政管理效率;
　　二是對廣大生產企業(yè)關注的(**)注冊申請需要提交的資料內容作出具體規(guī)定�！豆�告》要求，跨省生產場地單獨申請生產許可，凡涉及產品(**)注冊的，可以使用生產企業(yè)原來的生產綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，其他注冊申報時需要提交的資料，仍然需要由新成立的企業(yè)準備。這在一定程度上解除了生產企業(yè)的顧慮，可大大縮短跨省生產場地單獨申請生產許可的時間。1168醫(yī)療器械產品入口》》》
責任編輯：楊海靜    m.atm-sprinta.com    2016-1-6 11:14:26

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