中國新藥審批為何如此慢

添加日期：2015年2月5日 閱讀：1617

    提起我國的藥品審批上市制度，首先出現(xiàn)在人們腦海中的一個字就是“慢”。審批進(jìn)度“慢”，效率低，許多新藥常被堵在審批路上，備受業(yè)界詬病。
    近日，有媒體報道稱，一個進(jìn)口新藥，在中國的臨床審評時間為6至10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而相比較歐美國家的評審時間，美國平均為30**，歐洲約1年左右。
    “中國藥品審批平均需要八年時間，相比之下其他市場只要四年�！睆�(qiáng)生**執(zhí)行官亞歷克斯戈爾斯基（AlexGorsky）說。
    “我們今天仍感到擔(dān)心的是藥品審批上的時間滯后，中國的藥品審批比其他地方長數(shù)年時間�！倍Y來制藥**執(zhí)行官李勵達(dá)說。
    其實，中外新藥上市都要過兩道關(guān)卡，新藥臨床試驗審批（IND）和新藥生產(chǎn)上市審批（NDA）。另外，對于那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”中美都有“**通道”。
    記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，為了鼓勵新藥創(chuàng)制，2009年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）對治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病的四類新藥實行“特殊審批”。這四類新藥
    具體包括：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
    在2013年，CFDA又出臺了“優(yōu)先審評”政策，只不過這個“優(yōu)先審評”只針對于仿制藥。
    業(yè)內(nèi)人士指出，我國的藥品“**通道”主要針對于仿制藥，鼓勵我國創(chuàng)新藥的研發(fā)。
    而美國FDA，根據(jù)不同情況對那些“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”開通了3條“**通道”。
    優(yōu)先審評（PriorityReview），主要針對能夠“在治療、診斷或預(yù)防疾病上比已上市藥品有顯著改進(jìn)的藥品”上市申請。能夠納入優(yōu)先審評的并不要求是一個具有全新分子實體的創(chuàng)新藥，但必須是在臨床療效上優(yōu)于已上市產(chǎn)品的藥物。優(yōu)先審評的審評時間為6個月，大約是標(biāo)準(zhǔn)審評時間11個月的一半。
    快速通道（FastTrack），主要針對那些“有潛力治療嚴(yán)重和危及生命疾病”的新藥研發(fā)和審批。其必須具備兩個條件，首先是嚴(yán)重或危及生命類疾病或病癥，如艾滋病或癌癥等。第二是治療目前沒有治療手段的疾病，符合這一定義的，包括在已有治療方法的條件下，更能夠改善病癥的嚴(yán)重結(jié)果的；或為不能接受現(xiàn)有治療方法的患者提供效益的；還有與現(xiàn)有療法具有類似療效，可避免現(xiàn)有療法嚴(yán)重毒害問題的；以及與現(xiàn)有療法具有類似效益，但在某些方面有改進(jìn)，并能證明對嚴(yán)重結(jié)果改善的，這四種情況都可以申請進(jìn)入快速通道。進(jìn)入快速通道的藥物，F(xiàn)DA將進(jìn)行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等提出指導(dǎo)意見，讓該產(chǎn)品在研發(fā)過程中少走彎路，加快整個研發(fā)過程。
    加快審批（AcceleratedApproval），對于“治療嚴(yán)重危及生命疾病的藥品”允許在確切的治療效益證據(jù)未全部收集到之前批準(zhǔn)新藥上市，即在臨床結(jié)果還未能充分證明其安全有效之前就能批準(zhǔn)上市。而批準(zhǔn)的基礎(chǔ)是藥品具有可觀察到的重大短期臨床效果，而長期臨床療效則需進(jìn)一步研究證明。加快審批的*典型例子是格列衛(wèi)（Glivec），該藥由于在治療白血病急性發(fā)作上的特殊療效獲準(zhǔn)納入加快審批，花了3個月時間，只做了幾十例的臨床試驗就獲準(zhǔn)上市。
    另外，歐洲藥品評估局（EMEA），對于“具有重大公共衛(wèi)生效益的醫(yī)藥產(chǎn)品”實行“加快評審”，如甲型H1N1流感疫苗等。需要申請人證明該產(chǎn)品是引入了新的治療方法，或改進(jìn)了現(xiàn)有治療方法，能在相當(dāng)大的程度上維持或改進(jìn)公共健康尚未滿足的需求。
    日本藥品與醫(yī)療器械管理局（PMDA），對于“治療嚴(yán)重疾病且優(yōu)于目前已有的治療方法的藥品或醫(yī)療器械”實行“優(yōu)先審評”。嚴(yán)重疾病主要指：對生命有重大影響（致死性）的疾病或病情進(jìn)展是不可逆的，嚴(yán)重影響日常生活的疾病。優(yōu)于目前已有治療方法主要指：目前無有效的治療、預(yù)防方法或在安全性、有效性、患者肉體及精神負(fù)擔(dān)等方面優(yōu)于目前已有治療方法。而要證明其醫(yī)療上的價值，必須至少要有到Ⅱb期的臨床實驗結(jié)果。
    對于發(fā)達(dá)國家的藥品審評“**通道”，前CFDA藥品審評中心副主任，廣州中山大學(xué)藥學(xué)院教授張克堅指出，國外的優(yōu)先審評程序始終以滿足患者*大的需求為導(dǎo)向，解決臨床未滿足的需求是其*核心的理念。
    中外藥品審批操作程序很相近，為何藥品上市時間卻相差甚遠(yuǎn)？
    有專業(yè)人士分析，人員短缺和投入是造成現(xiàn)如今審批速度跟不上的原因之一。
    據(jù)了解，國家藥品審評中心編制有120人，十余年未曾變化，而其中從事一線審評工作的僅80人。國家藥品審評中心相關(guān)人員說，由于藥品審評中心按照參公人員來對待，收入太低，高端技術(shù)人員根本留不住。而美國2013年藥品審評中心有3600人，一般專業(yè)審評員都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗。審評員的待遇基本相當(dāng)于美國大學(xué)副教授/教授，屬于美國高收入階層。而歐盟的審評員也有3700人左右。另外，中國每年藥品審評財政投入僅在960萬美元左右，而美國每年評審經(jīng)費高達(dá)數(shù)十億美元。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長尹力曾公開表示，將會采用“政府購買服務(wù)”以及“提高新藥審評收費標(biāo)準(zhǔn)”的方式來解決。
    除了人手外，企業(yè)大量重復(fù)申報，占用審評資源，是導(dǎo)致審評進(jìn)展緩慢的一個原因�！巴�一個品種批得太多，無序競爭，市場混亂”，也是藥品審評部門官員對外公開發(fā)言中，經(jīng)常提及的行業(yè)弊病。
    一位藥企負(fù)責(zé)人表示，希望審批部門能把審批的門檻抬高一點，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業(yè)少，速度應(yīng)該也會快一些。
    據(jù)了解，我國現(xiàn)行的藥品審評收費標(biāo)準(zhǔn)是1995年制定的，近20年沒有調(diào)整，臨床研究的初審和復(fù)審費用維持在2000-3500元；藥品生產(chǎn)批件的初審與復(fù)審費用在3500-25000元不等。而美國，新藥臨床試驗申請（IND）不收費，而新藥生產(chǎn)上市申請（NDA）大約收費200萬美元。仿制藥和生物類似藥也開始收費，收費主要用于審評人員的工資和辦公費用。
責(zé)任編輯：候明芳    m.atm-sprinta.com    2015-2-5 11:47:48

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